для студентов 4 курса ФПТЛ
Вопросы для подготовки к экзамену по дисциплине “Основы промышленной асептики” для студентов 4 курса ФПТЛ 2012/13 учебный год 1. Общая характеристика сред естественного и временного обитания микроорганизмов. 2. Аутохтонная и аллохтонная микробиота воды. Понятие о процессах самоочищения воды. 3. Аутохтонная и аллохтонная микробиота почвы. 4. Пути и способы загрязнения объектов окружающей среды посторонними микроорганизмами. 5. Значение воды, почвы и воздуха как факторов передачи инфекционных заболеваний. 6. Основные цели и принципы проведения санитарно-микробиологических исследований. 7. Понятие о санитарно-показательных микроорганизмах. Требования, предъявляемые к санитарно-показательным микроорганизмам. 8. Требования, предъявляемые к качеству питьевой воды по микробиологическим показателям. 9. Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды. 10. Характеристика колиформных (общих и термотолерантных) бактерий как санитарно-показательных микроорганизмов. 11. Характеристика сульфитредуцирующих клостридий и колифагов как санитарно-показательных микроорганизмов. 12. Основные источники и пути микробной контаминации объектов фармацевтического производства и готовой продукции. Особенности контаминации в производстве препаратов из сырья растительного происхождения. 13. Основные источники и пути микробной контаминации объектов фармацевтического производства и готовой продукции. Особенности контаминации в производстве препаратов из сырья животного происхождения. 14. Вирусы, микоплазмы и микобактерии как контаминанты в производстве препаратов из сырья животного происхождения, принципы их выявления. 15. Основные источники и пути микробной контаминации объектов фармацевтического производства и готовой продукции. Особенности контаминации при получении БАВ с участием клеток-продуцентов. 16. Микробиота воздуха закрытых помещений. Основные источники попадания микроорганизмов в воздух. 17. Причины попадания микроорганизмов в объекты фармацевтического производства и готовую продукцию с воздухом. 18. Методы микробиологического контроля воздуха. 19. Нормальная микробиота персонала и её значение в контаминации объектов производства и готовой продукции. Возможные пути попадания микроорганизмов в сферу производства от персонала. 20. Качественный и количественный состав микробиоты биотопов тела человека, поставляющих контаминантов в сферу производства. 21. Причины контаминации сферы фармацевтического производства от персонала. 22. Требования к персоналу, работающему в чистых помещениях. 23. Производственные помещения как источники микробной контаминации фармацевтической продукции. 24. Значение оборудования в микробной контаминации продукции фармацевтического производства. 25. Роль упаковочных материалов в контаминации лекарственных препаратов. 26. Методы микробиологического контроля рук и технологической одежды персонала. 27. Методы микробиологического контроля поверхностей производственных помещений и оборудования в фармацевтическом производстве. 28. Вода в производстве фармацевтической продукции. Микробиологические требования, предъявляемые к воде очищенной и воде очищенной для инъекций. 29. Методы микробиологического контроля воды очищенной. 30. Сырьё как источник микробной контаминации готовых лекарственных препаратов. Отрицательные последствия использования контаминированного сырья. 31. Микробиота лекарственного растительного сырья. Эпифитные и фитопатогенные микроорганизмы. 32. Микробиота сырья животного происхождения. 33. Методы микробиологического контроля различных видов сырья в фармацевтическом производстве. 34. Вспомогательные вещества и их значение в контаминации готовой продукции фармацевтических производств. 35. Требования к микробиологической чистоте вспомогательных веществ. 36. Причины, по которым сырьё и вспомогательные вещества могут стать источником микробной контаминации лекарственных препаратов. 37. Объекты производства с использованием клеток-продуцентов БАВ и их вклад в контаминацию целевого продукта на стадии культивирования. Контроль микробиологической чистоты посевного материала. 38. Виды и объекты биоповреждений в связи с микробной контаминацией фармацевтических производств. 39. Причины введения норм содержания микроорганизмов в лекарственных препаратах и субстанциях. 40. Определение понятий “стерильные лекарственные препараты” (СЛП) и “нестерильные лекарственные препараты” (НЛП). 41. Категории НЛП и субстанций для их получения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания (ГФ XII). 42. Принципы микробиологического контроля НЛП и субстанций для их получения. 43. Факторы, определяющие достоверность ответа при анализе на микробиологическую чистоту. 44. Методы количественного определения содержания бактерий и грибов в НЛП. 45. Принципы выявления, идентификации и количественного определения в НЛП энтеробактерий и подобных им грамотрицательных бактерий. 46. Принципы выявления Escherichia coli в НЛП. Морфологические и физиолого-биохимические свойства, учитываемые при выявлении этого микроорганизма. 47. Принципы выявления Salmonella sp. в НЛП. Морфологические и физиолого-биохимические свойства, учитываемые при выявлении этих микроорганизмов. 48. Принципы выявления Staphylococcus aureus в НЛП. Морфологические и физиолого-биохимические свойства, учитываемые при выявлении этого микроорганизма. 49. Принципы выявления Pseudomonas aeruginosa в НЛП. Морфологические и физиолого-биохимические свойства, учитываемые при выявлении этого микроорганизма. 50. Группы препаратов, обладающих специфическим и неспецифическим антимикробным действием. Методы обнаружения и устранения антимикробной активности при анализе НЛП на микробиологическую чистоту. 51. Отрицательные последствия использования пациентами контаминированных нестерильных лекарственных препаратов (при превышении общего содержания бактерий и грибов, контаминации патогенными и условно-патогенными микроорганизмами нормируемых групп). 52. Группы лекарственных препаратов и субстанций, к которым предъявляется требование стерильности. 53. Факторы, обеспечивающие получение достоверного ответа при испытании на стерильность. 54. Методы выявления и устранения антимикробной активности при микробиологическом контроле стерильных препаратов. 55. Методы испытания на стерильность. 56. Использование метода мембранной фильтрации в контроле стерильных лекарственных препаратов. Преимущества и недостатки фильтрации в открытой и закрытой системах. 57. Мембранные методы контроля объектов производства и готовой продукции. Факторы, обеспечивающие достоверность ответа при использовании мембранных методов анализа. 58. Мембранные материалы и оборудование для проведения микробиологического контроля. Требования, предъявляемые к мембранным материалам. Основные свойства мембран. 59. Отрицательные последствия использования пациентами контаминированных стерильных лекарственных препаратов. 60. Микробные пирогены, их химическая природа и физико-химические свойства. Пути попадания пирогенов в готовую продукцию. Отрицательные последствия использования больными пирогенных парентеральных препаратов. 61. Методы обнаружения микробных пирогенов. 62. Объекты и методы депирогенизации. 63. Мероприятия по обеспечению микробиологической чистоты в производстве стерильных и нестерильных лекарственных препаратов. 64. Мероприятия по борьбе с микробами-контаминантами в фармацевтическом производстве: стерилизация, дезинфекция, антисептика. Основные цели, объекты и методы. 65. Основные группы химических соединений, применяемых для дезинфекции в фармацевтическом производстве, и механизмы их антимикробного действия. 66. Основные группы химических соединений, применяемых в целях антисептики в фармацевтическом производстве, и механизмы их антимикробного действия. 67. Биоциды из групп окислителей и альдегидов. Использование в фармацевтическом производстве, механизмы действия. 68. Биоциды из групп алифатических спиртов и поверхностно-активных веществ. Использование в фармацевтическом производстве, механизмы действия. 69. Факторы, определяющие эффективность действия биоцидов на микроорганизмы. 70. Требования к антисептикам и дезинфектантам, используемым в фармацевтическом производстве. 71. Роль антисептиков и дезинфектантов в контаминации объектов фармацевтического производства. Основные пути попадания контаминантов в растворы биоцидов. Правила приготовления растворов антисептиков и дезинфектантов согласно требованиям GMP. 72. Механизмы формирования устойчивости микроорганизмов к антисептикам и дезинфектантам и пути её преодоления. Методы оценки эффективности действия биоцидов. 73. Действие ионизирующего и ультрафиолетового излучений на микроорганизмы. Использование различных видов излучений для борьбы с микробами-контаминантами. 74. Действие высоких температур на микроорганизмы. Использование высокотемпературной обработки (водяного пара под давлением, сухого горячего воздуха) для борьбы с микробами-контаминантами фармацевтического производства. 75. Факторы, определяющие чувствительность микроорганизмов к стерилизующим воздействиям. 76. Действие химических стерилизующих факторов на микроорганизмы. 77. Мембранная фильтрация как способ удаления микробов-контаминантов. Условия, обеспечивающие эффективность стерилизующей фильтрации. 78. Биологический контроль работы стерилизующих устройств. 79. Объекты и методы частичной деконтаминации в фармацевтическом производстве. 80. Промышленная асептика. Участки фармацевтических производств, на которых требуется создание асептических условий. 81. Понятие о чистых помещениях. Микробиологические аспекты организации чистых помещений. 82. Изолирующие технологии в производстве стерильной фармацевтической продукции. 83. Цели и принципы микробиологического мониторинга в фармацевтическом производстве.
Популярное: Как вы ведете себя при стрессе?: Вы можете самостоятельно управлять стрессом! Каждый из нас имеет право и возможность уменьшить его воздействие на нас... Почему стероиды повышают давление?: Основных причин три... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (584)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |