P. Dekukas, E. S. Lander, T. J. Hudson. 1996. Agene 7 страница
С началом осуществления проекта «Геном человека», в том числе с частичным секвенированием кДНК человека из различных тканей и органов, много вопросов и споров стало вызывать патентование неполноразмерных генов. В 1991 г. Национальные институты здравоохранения США (NIH) подали патентную заявку на 315 частично секвенированных последовательностей кДНК человека (EST). Еще две заявки увеличивали общее число частично секвенированных EST, на которые испрашивались патенты, до 6869. В 1994 г. РТО уведомило NIH, что оно намерено отклонить заявки на том основании, что функции последовательностей неизвестны. Другими словами, было сочтено, что сами по себе частично секвенированные последовательности не удовлетворяют условию патентоспособности «промышленная применимость". NIH принял решение не подавать аппеляцию, и вопрос о возможности патентования EST остается открытым до сих пор. Между тем к 1997 г. было подано свыше 350 патентных заявок на более чем 500 000 неполноразмерных генов, в основном частными фирмами. Только в одной из таких заявок испрашивалась патентная защита примерно 18 500 EST. РТО США еще не вынесло решения пи по одной из таких заявок. Однако в будущем для ускорения процесса экспертизы и более адекватного подхода авторов к числу заявленных изобретений в одну заявку предлагается включать не более 10 последовательностей. Противники патентования фрагментов ДНК с неизвестной функцией утверждают, что несмотря на несомненную ценность таких последовательностей пока преждевременно обеспечивать их патентную защиту. Кроме того, есть опасность, что выдача таких патентов не только предоставит патентовладельцам слишком широкие права, но и будет препятствовать разработке различных диагностических и терапевтических средств. В связи с этим тысячи EST рассматриваются сейчас как некие промежуточные, а не конечные продукты. С другой стороны, сторонники патентования EST утверждают, что такие последовательности являются новыми, поскольку они комплементарны матричной РНК (мРНК) из различных тканей и органов, а также что они имеют промышленнную применимость, поскольку каждый набор EST можно использовать в диагностических целях, с тем чтобы определить, в какой мере то или иное заболевание сопряжено с изменением мРНК в различных органах. Более того, высказывается мнение, что, как показывает история, патентная охрана не сдерживает разработку новых продуктов, а наоборот, стимулирует ее. Таким образом, проблема патентования EST остается открытой. Может пройти некоторое время, прежде чем она будет окончательно решена, особенно если заявители отклоненных РТО заявок подадут в суд. Кроме того, исследования продолжаются, и со временем будут расшифрованы полные последовательности многих частично секвенированных кДНК и поданы соответствующие заявки. В таком случае может 538 ГЛАВА 23
возникнуть противоречие между патентоспособностью частично секвенированных и полноразмерных кДНК. До недавнего времени в США было трудно запатентовать впервые идентифицированные гены, даже если такие изобретения признавались полезными. Обычно РТО выносило решение, что данное изобретение не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень», оно признавалось очевидным и, следовательно, непатентоспособным. Говоря в двух словах, эксперты РТО пришли к выводу, что получение гена или кДНК с помощью синтетических зондов, синтезированных исходя из опубликованных данных о частично или полностью секвенированных аминокислотных последовательностях, является рутинной процедурой для любого специалиста в данной области и прямо следует из всей предыдущей практики, а потому данная методика не может считаться патентоспособной. В двух случаях юристы Апелляционного суда федерального округа США вынесли заключение, что знание аминокислотной последовательности не позволяет однозначно Патентование биотехнологических изобретений 539
определить нуклеотидную последовательность соответствующей кДНК или гена вследствие вырожденности генетического кода, т. е. при данной аминокислотной последовательности ни кДНК, ни последовательность гена не являются очевидными. Другими словами, как сказано в одном из нормативных документов, «то, что не является предопределенным, не может считаться очевидным». Тем не менее РТО США придерживается существующего подхода к патентованию генов и недавно отклонил по крайней мере одну заявку на том основании, что методы, которые использовались для определения нуклеотидной последовательности гена, были рутинными и очевидными. Патентные поверенные в свою очередь считают, что патентоспособность изобретения не зависит от того, каким образом оно было сделано, а определяется тем, соответствует ли оно условиям патентоспособности. Вопрос о том, является ли использование известного способа получения гена препятствием к признанию такого гена неочевидным, следует решать в судебном порядке. Поскольку РТО использует прецедентный подход к вынесению решений по биотехнологическим заявкам, по-видимому, не существует абсолютного стандарта для оценки соответствующих изобретений, и суды скорее будут играть интегративную роль при рассмотрении вопроса о патентоспособности генов.
Патентование многоклеточных организмов Патентование многоклеточных организмов тоже вызывает опасения как этического, так и социального характера. Однако с точки зрения предоставления исключительных прав на живые организмы здесь нет ничего принципиально нового. Традиционно патентуются микроорганизмы, разработаны нормы, согласно которым селекционерам предоставляются права на новые сорта растений, в США и Европе запатентована трансгенная мышь («онкомышь»), несущая активируемый ген, отвечающий за формирование опухоли, охраноспособными изобретениями считаются растения, полученные с помощью методов генной инженерии. Серьезные возражения против патентования трансгенных животных основаны скорее на соображениях морального порядка. Другими словами, вопрос заключается в том, считает ли общество патентование таких животных приемлемым или нет. С точки зрения исторической перспективы маловероятно, чтобы чисто этические соображения могли исключить патентование всех трансгенных животных. Например, если изобретение относится к новому способу лечения человека, то в соответствии с существующей точкой зрения права и потребности человека преобладают над «интересами» животных. Однако патентование — это не абсолютное право, и правительство в законодательном порядке решает, что может быть охраноспособно, а что - нет. Если различные заинтересованные круги считают, что изобретение способно оказать негативное экономическое влияние, например на сельское хозяйство, то вполне возможно, что в законодательном порядке внедрение новой технологии будет запрещено. Например, парламент Дании издал закон, согласно которому животные исключаются из сферы интеллектуальной собственности. Таким образом, они не являются объектами патентной защиты.
Патентование и фундаментальные исследования Не все уверены в целесообразности патентования, некоторые считают, что предоставление монопольных прав ограничивает конкуренцию, приводит к повышению цен, сдерживает новые разработки, способствует процветанию больших корпораций в ущерб интересам отдельных изобретателей и небольших компаний. Несмотря на все это, патентная система стабильна и хорошо развита. Более того, стало ясно, что патентование не тормозит фундаментальные исследования и научную деятельность фирм и компаний. Так, если бы оно служило серьезным препятствием для инноваций, то патент США за номером 4 237 224, выданный Стэнли Коэну и Герберту Бойеру в 1980 г. на использование вирусных и плазмидных векторов для создания рекомбинантных ДНК, должен был в значительной степени затормозить развитие молекулярной биотехнологии (рис. 23.1 ). Совершенно очевидно, что ничего подобного не произошло. 540ГЛАВА 23
Ранее патентование и внедрение запатентованных биотехнологических изобретений в основном волновало ученых, работающих в области биологии. Однако теперь в научном сообществе существует мнение, что патентование и его последствия могут нанести ущерб фундаментальным научным ценностям. Традиционно наука, особенно университетская, представляла собой открытую систему со свободным обменом идеями и результатами исследований через научные публикации и личные сообщения. К идеям коллег относились с уважением, а прогресс в той или иной области во многих случаях достигался совместными усилиями. Однако позже некоторые ученые стали склоняться к мысли, что интеграция научных исследований вторична по отношению к частным интересам, а побудительными мотивами для занятий наукой являются публичное признание и финансовая прибыль от внедрения инноваций. Ранее фундаментальные исследования в основном проводились открыто. Ученые были уверены, что прогресс в целом будет идти быстрее, если результаты экспериментов будут опубликованы в научных журналах, доступных любому желающему, Это поможет правильно выбрать направление исследований и только выиграть от открытий, сделанных другими. В условиях секретности может уйти много времени на проведение уже выполненных экспериментов. Сейчас патентные поверенные советуют ученым держать свои работы в тайне до тех пор, пока не будет подана заявка на патент. В патентование изобретений вовлекается все большее число ученых, вынужденных молчать о своих исследованиях, по крайней мере до того момента, как соответствующая заявка будет оформлена и подана в Патентное ведомство. Более того, в результате сокращения финансирования со стороны государства некоммерческие институты и в особенности университеты вынуждены искать другие источники доходов. Новыми источниками денежных средств становятся пошлины и роялти от продажи лицензий и переуступки прав на патенты. Ярким примером здесь может служить патент, выданный Коэну и Бойеру на методики работы с рекомбинантными ДНК. За все время своего действия с 1980 по 1997 г. он принес Станфордскому и Калифорнийскому университетам доход примерно 45 млн. долл. США. Массачусетский технологический институт ежегодно подает более 100 заявок на патенты во всех областях исследований, и его доход от продажи лицензий составляет 5,5 млн. долл. в год. Большинство университетов имеют хорошо организованные патентные отделы, которые занимаются процедурой патентования и передачей разработанных технологий в промышленность. Авторы обычно получают часть доходов от своих изобретений. Таким образом, коммерческая посредническая деятельность — это реальная часть жизни многих университетов в США и других странах. Важно, чтобы она не доминировала над другими направлениями работы академических учреждений. Энтузиазм, с которым патентуются научные разработки, вызывает опасения, что наука может стать заложником патентовладельцев, а научные исследования будут все менее плодотвор-
1) Согласно действующему патентному законодательству, каждый пункт формулы изобретения должен излагаться в виде одного предложения, поэтому часто бывает довольно громоздким и трудным для восприятия. — Прим, перев.
Πатентование биотехнологических изобретений 541
ными. Но есть и другое мнение: некоторые считают, что традиционный путь развития науки устарел и неэффективен, а патентные права и их реализация будут стимулировать новые разработки. Разрешить это противоречие будет нелегко. Ясно лишь, что появление молекулярной биотехнологии поставило множество серьезных проблем, в том числе и проблему путей развития науки.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ Существует несколько причин для патентования изобретений. Владельцы патентов получают исключительные права на изобретение, благодаря которым они компенсируют усилия, затраченные ими на создание нового продукта, разработку нового способа или устройства. При этом научное сообщество получает детальную информацию об изобретении и не тратит время и усилия на создание того, что уже известно. Возможность получения прибыли от патента стимулирует компании и отдельных исследователей к разработке новых идей. Патенты способствуют инновациям и обеспечивают права изобретателей на придуманные ими технические решения. Чтобы патент был выдан, изобретение должно быть новым, неочевидным и полезным. Кроме того, оно не должно быть природным продуктом. Проблема патентования молекул ДНК весьма противоречива. Ведомство по патентам и товарным знакам США (РТО) отказало в выдаче патентов на частично секвенированные кДНК, поскольку в заявках отсутствовали конкретные данные о их практической пользе; отказано было и в выдаче патентов на гены, идентифицированные с помощью гибридизационных зондов, которые были синтезированы исходя из опубликованных данных по аминокислотной последовательности. Позже решение РТО было отменено в суде на основании того, что вырожденность генетического кода не позволяет однозначно определить нуклеотидную последовательность кДНК исходя из данных об известной аминокислотной последовательности соответствующего белка, а следовательно, условие неочевидности, необходимое для патентования такого рода изобретений, выполняется. Ключевым в признании генетически модифицированных микроорганизмов охраноспособными стало судебное решение, касающееся рекомбинантных бактерий, созданных А. Чакрабарти. В 1980 г. Верховный суд США постановил, что на бактерии, полученные в результате генетических манипуляций, может быть выдан патент. Позднее патенты США были выданы на трансгенную мышь с повышенной частотой возникновения злокачественных опухолей и некоторые трансгенные растения. Однако патентование животных, полученных с помощью методов генной инженерии, разрешено не во всех странах. С развитием молекулярной биотехнологии возник вопрос, следует ли разрешать частным компаниям патентовать организмы, полученные с помощью методов генной инженерии, и предоставлять им исключительные права на них. С одной стороны, без подобных прав собственности биотехнологические компании не будут иметь стимула к разработке и внедрению в рыночный оборот новых продуктов. С другой, есть мнение, что такого рода привилегии с моральной точки зрения неприемлемы, а патентование сдерживает научные исследования и инновации. И наконец, следует обратить внимание на то, что патентование влияет на пути развития фундаментальной науки. ЛИТЕРАТУРА Adler R,1984. Biotechnology as an intellectual property. Science 224: 357-363. Belcher M., A. G. Sheard.1993. Profiting from inventions in academia: American and British perspectives. Ann. Clin. Biochem. 30: 1—10. Bidey R. E.1991. Patenting animals in Europe. Bio/Technology 9: 619-622. Caskey C. T.1996. Gene patents—a time to balance access and incentives. Trends Biotechnol. 14:298-302. Chahine K. G.1997. Patenting DNA: just when you thought it was safe. Nat. Biotechnol. 15:586-587. Crespi R.S. 1997. Biotechnology patents and morality. Trends Biotechnol, 15:123-129. Eckenswlller C., J. Morrow.1996. Why patent life forms? Policy Options 17: 11-15. 542 ГЛАВА 23
Johnson E.1996. A benchside guide to patents and patenting. Nat. Bioiechnol. 14: 288-291. Marshall E.1997. Companies rush to patent DNA. Science 275: 780-781. Poste G.1995. The case for genomiç patenting, Nature 378: 534-536. Saliwanchik R. 1986. Légal protection for biotechnology, p. 389—401. In A, L. Demain and N. A. Solomon (éd.), Manual of Industrial Microbiology and Biotechnology. American Society for Microbiology, Washington, D.C. Yablonsky M. D., W. J. Hone.1995. Patenting DNA sequences. Bio/Technology 13: 656—657. КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ 1. Каковы необходимые условия патентоспособности изобретения? 2. Что такое патент на способ? Патент на продукт? Приведите примеры. 3. Какого рода сведения должны содержаться в заявке на патент? 4. Почему патент полезен исследователям, не являющимися его держателями? 5. Каковы цели патентования изобретений? 6. Обсудите проблемы патентования EST. 7. Обсудите решения РТО и Аппеляционного суда федерального округа США по поводу патентоспособности генов, идентифицированных с помощью гибридизационных зондов, которые были сконструированы на основе опубликованных данных об аминокислотных последовательностях соответствующих белков. 8. Подготовьте аргументы для обеих сторон, участвующих в дебатах на тему: «Следует ли запрещать патентование многоклеточных организмов, полученных с помощью методов генной инженерии?» 9. Обсудите вопрос о том, как патентование изобретений может повлиять на пути развития фундаментальной науки. 10. Свяжитесь с контактным сетевым сайтом РТО (http://patents.uspto.gov/), используйте систему поиска Boolean для патентов на рекомбинантные ДНК (например, с помощью ключевых слов «recombinant» и «DNA») и установите сущность изобретений, защищенных пятью последними патентами.
Словарь терминов Адаптер (Adaptor)]. Синтетический двухцепочечный Аденнн, A (Adenine) Пуриновое основание, компле- Активатор (Activator) 1. Вещество, стимулирующее Актин (AcÜn) Белок мышечных волокон. Входит в со- Аллель (Allele) Одна из двух (или нескольких) альтер- Аллостерическая регуляция (Allo.steric regulation) Регу- Альгинат (Alginate) Полисахарид, синтезируемый раз- Альтернативным сплайсинг (Alternative splicing) Соеди- Аминоацил-тРНК (Aminoacyl-tRNA) Молекула тРНК, Аминоацильный сайт, Α-сайт (Aniinoacyl site) Участок Аминокислота (Aniino acid) Мономерная единица Ампликон (Amplicon) ПлазмидныЙ вектор вируса прос- Анаэробные микроорганизмы (Anaerobes) Микроорга- Антибиотик (Antibiotic) Вещество, синтезируемое од- Антиген (Antigen) Вещество, воспринимаемое орга- Антикодон (Anttcodou) Триплет нуклеотидов в молеку- Αнтипараллельная ориентация (Antiparallel orientation) «Антисмысловая» РНК (Antîsense RNA) РНК-последо- «Антысмысловая» цепь (Antisense chain) 1. Транскриби- 544 Словарь терминов
Антисыворотка (Antisemit]) Жидкая составляющая Антитело (Antibody) Белок (иммуноглобулин), синте- взаимодействующий, Aнтифризный белок (Antifreeze protein) Богатый алани- Аптамер (Aptamer) Синтетический полинуклеотид, Аттенунрованная (ослабленная) вакцина (Attenuated vac- Аутологичные клетки (Autologous cells) Клетки, взятые Аутосома (Autosome) Любая хромосома, не являющаяся Aутосомное наследование (Autosoinal inheritance) He cue- Ацилпереносящий белок (Acyl carrier protein) Низкомо- Аэробные микроорганизмы (Aerobes) Микроорганиз- Arabidopsis fhaliana Растение с очень небольшим гено- Бакмида (Bacmid) Челночный вектор на основе гено- Бактериофаг (фаг) (Hactcriophage) Вирус, инфицирую- Ьактериоцин (Bacteriodn) Вещество, синтезируемое одним микроорганизмом и убивающее клетки другого Баллистическая трансфекцня (Biolistics, Microprojectile G-белки (С proteins) Мембранные белки, активизиру- Белки теплового шока (Heat-shock proteins) Белки, синте- Белок одноклеточных opi ализмии, БОО (Single-cell pro- Бетаин (Betaine) Низкомолекулярное соединение, Библиотека кДНК (cDNA library) Коллекция клонов
Популярное: Модели организации как закрытой, открытой, частично открытой системы: Закрытая система имеет жесткие фиксированные границы, ее действия относительно независимы... Почему люди поддаются рекламе?: Только не надо искать ответы в качестве или количестве рекламы... Почему человек чувствует себя несчастным?: Для начала определим, что такое несчастье. Несчастьем мы будем считать психологическое состояние... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (551)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |