№
| Название страны
| № регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг)
| Дата выдачи
| Срок действия
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
..
|
|
|
|
|
-------------------------------------------------------------------
В результате проведенной экспертизы установлено:
15. Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов и другое)
№
| Наименование
| Количество на единицу лекарственной формы
| Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
|
1.
| Лекарственная (ые) субстанция (и):
|
|
|
|
|
|
|
2.
| Вспомогательные вещества:
|
|
|
|
|
|
|
3.
| Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:
|
|
|
16. Для лекарственного растительного сырья
№
| Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора
| Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
| Дикорастущее или культивируемое
| Место произрастания
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
17. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
№
| Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства
| Наименование производителя на русском и английском языках
| Страна*
| Адрес производственной площадки на русском и английском языках
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
18. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом РК «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
1)
| заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно
|
|
2)
| заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления
|
|
3)
| заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля
|
|
19.
| Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP)
|
|
20.
| Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консервантов
|
|
21.
| Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов)
|
|
22.
| Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте организации-производителя описанным методикам контроля качества в нормативно-технической документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате)
|
|
23.
| Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку (для отечественных производителей)
|
|
24.
| Спецификация готового продукта
|
|
25.
| Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
|
|
26.
| Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения
|
|
27.
| Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и вышеуказанных проектах
|
|
28.
| Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства
|
|
29.
| Анализ нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории
|
|
30.
| Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества.
|
|
31.
| Рекомендации:
|
|
1)
| не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе)
|
|
2)
| рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний)
|
|
3)
| рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток)
|
|
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Ф.И.О.
Подпись
Дата
Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение эксперта фармакологического центра
о безопасности и эффективности, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата
35.
| Фамилия, Имя, Отчество эксперта
|
|
36.
| Ученая степень, звание
|
|
37.
| № заявки
|
|
38.
| Дата
|
|
39.
| Торговое наименование препарата
|
|
40.
| Международное непатентованное название (МНН)
|
|
41.
| Лекарственный препарат является
| ҳ оригинальный ҳ генерик
|
42.
| Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата
|
|
43.
| Лекарственная форма
|
|
44.
| Дозировка
|
|
45.
| Концентрация
|
|
46.
| Фармакотерапевтическая группа
|
|
47.
| Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ)
|
|
48.
| Фармакологическое действие
|
|
49.
| Форма отпуска
| ҳ по рецепту ҳ без рецепта
|
Упаковка
№
| Наименование упаковки
| Вид упаковки (первичная, вторичная)
| Размер
| Объем
| Кол-во единиц в упаковке
|
1.
|
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|