Изложение технологического процесса
Аппаратурная схема производства спецификация оборудования
1. Аппарат АП-2М2 для наружной мойки ампул 2. Аппарат модели АП – 30 для параконденсационной мойки ампул 3. Термокомпрессионный аквадистиллятор 4. Аппарат для наполнения ампул (модель АП-4М2). 5. Паровой стерилизатор 6. Полуавтомат для маркировки ампул
Характеристика сырья и материалов
Изложение технологического процесса Технологический процесс производства раствора глюкозы для инъекций состоит из 6 стадий. 1. Подготовительные работы. 2. Приготовление раствора. 3. Фильтрование и фасовка раствора. 4. Стерилизация раствора. 5. Контроль готовой продукции. 6. Оформление. Стадия 1. Подготовительные работы 1.1. Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, тароукупорочных средств. Уборку помещения, подготовку персонала, стерилизацию воздуха проводят в соответствии с действующими приказами Министерства Здравоохранения РК. Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, «мерные колбы, цилиндры, вороний, стеклянные фильтры, тароукупорочные средства (сосуды, пергамент, резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в соответствии с действующей инструкцией по приготовлению растворов для инъекций в аптеках, утвержденной Минздравом СССР. Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин в 1— 2% растворе моющих средств, подогретом до 70—80°С, моют, затем раствор сливают, а колпачки промывают водопроводной проточной водой. Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. 1.2. Подготовка сырья. Для получения 3% раствора глюкозы попользуют глюкозу с содержанием влаги 10%. Стадия 2. Приготовление раствора Загрузка сырья, растворение, анализ пробы. Раствор глюкозы для инъекций готовят массо - объемным способом. В мерник-смеситель или другую емкость загружают воды для инъекций приблизительно % нужного количества, добавляют натрия хлорид, глюкозы и стабилизатор аптечный и с помощью мешалки раствор перемешивают до полного растворения веществ, затем доливают воды для инъекций до заданного объема и снова перемешивают. Раствор контролируют на качественное и количественное содержание глюкозы. Определение подлинности. 1. С реактивом Фелинга: При нагревании глюкозы с реактивом Фелинга образуется кирпично-красное окрашивание.
2. Реакция «серебряного зеркала»:
AgNO3+2NH4OH→[Ag(NH3)2]OH+HNO3 3. С реактивом Несслера: При взаимодействии глюкозы с реактивом Несслера наблюдается выпадение серого осадка.
K2HgI4 + + 3KOH → + 4KI + Hg↓ + 2H2O
Количественное определение: Метод рефрактометрии: н.о. = ±3% 5,82 – 6,18 Fглюкозы5% = 0,00142 – Фактор показателя преломления глюкозы m = Стадия 3. Фильтрование и фасовка раствора 3.1. Фильтрование, розлив, укупорка пробками, первичный контроль на отсутствие механических загрязнений. При удовлетворительном результате анализа раствор с использованием приборов. Для фильтрования используют фильтрующие воронки со стеклянными фильтрами ПОР' 10 (размер пор 3—'0 мкм), ПОР 16 (размер пор 10—16 мкм), разъемные фильтр-воронки Ф-30, или стеклянные воронки в сочетании с разными фильтровальными материалами. Фильтрование проводим через промытый фильтр. Фильтрование раствора сочетают с одновременным розливом его в подготовленный стерильный флакон, укупоривают пробкой и проводят первичный контроль раствора на отсутствие механических загрязнений в соответствии с действующей инструкцией по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических загрязнений. При обнаружении механических загрязнений раствор перефильтровывают. 3.2. Укупорка алюминиевыми колпачками, маркировка. Сосуд с раствором закрывают металлическими колпачками с помощью обкаточного приспособления, маркируют путем надписи, штамповки, используя жетоны и др., затем передают на стерилизацию. Стадия 4. Стерилизация растворов Раствор во флаконах по 200 мл стерилизуют в паровом стерилизаторе паром под давлением 0,11 МПа при температуре 120°С в течение 12 мин. Стадия 5. Контроль готовой продукции 5.1.Раствор во флаконах контролируют на отсутствие механических загрязнений Министерства Здравоохранения РК 5.2.От каждой серии раствора отбирают 1 флакон для контроля по всем физико-химическим показателям. Определяют внешний вид раствора, рН, подлинность, количественное содержание глюкозы в соответствии с методиками, изложенными в разделе «Стадия 2». 5.3. Бракераж. Раствор во флаконах считают забракованным при несоответствии его физико-химическим показателям, содержании видимых механических загрязнений, нестерильности, нарушений герметичности укупорки, недостаточности объема заполнения флаконов. Стадия 6. Оформление Флаконы с растворами оформляют согласно действующим правилам оформления лекарств в аптеках.
Материальный баланс
Состав:
Номинальный объем заполнения ампул—10 мл. Фактический объем—10,5 мл. Соответственно состав на 1 000 л: Натрия хлорида 9 450г Воды для инъекций 1 050 000 мл Количество ампул 100 000 шт. Материальные потери на различных стадиях производства: Приготовление раствора 0,15% Ампулирование0,25% Стерилизация0,30% Контроль качества0,50% Этикетирование0,10% Материальные потери на каждой стадии можно рассчитать по следующей формуле: W = mо × и , где
W — материальные потери на данной стадии; mо — масса вещества в начале стадии; и — потери в долях от единицы. Результаты расчетов приведены в таблице.
Уравнение материального баланса: mн=mк+mп, где mн—масса исходного продукта; mк—масса конечного продукта; mп—масса потерь. Технологический выход:
η= mк /mн ∙ 100% Технологическая трата: Ε= mп/ mн ∙ 100% Расходный коэффициент: κ = mн /mк Материальный баланс Израсходовано Получено Наименование сырья и полупродуктов Количество Наименование конечного продукта, потерь Количество Натрия хлорид 9572,82 г Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций 1036415,75 мл Вода для инъекций 1063650 мл Потери 27234,25 Итого: 1063650 мл Итого: 1063650 мл Получено 100 000 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций.
Популярное: Как построить свою речь (словесное оформление):
При подготовке публичного выступления перед оратором возникает вопрос, как лучше словесно оформить свою... Как распознать напряжение: Говоря о мышечном напряжении, мы в первую очередь имеем в виду мускулы, прикрепленные к костям ... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (915)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |