Ситуационная задача № 9
После термической стерилизации насыщенным паром под давлением раствора для иньекций в ампулах с лекарственным веществом, структурная формула которого приведена ниже, получился мутный раствор. Какова причина помутнения раствора? (новокаина г/хл)
1. Для проведения контроля качества препарата и подготовки Заключения о причинах несоответствия его требованиям НД 1. Помутнение раствора после стерилизации возможно по нескольким причинам: неправильное хранение действующих ЛВ, несоблюдение режима стерилизации, отсутствие стабилизатора и т.п. В данном случае ЛП не отвечает требованиям НД и употреблению не подлежит. 2. Новокаин Novocainum β – диэтиламиноэтилового эфира п-аминобензойной кислоты гидрохлорид. Новокаин относится к группе анестезирующих ЛП. Широко применяют для спинно-мозговой и инфильтрационной анестезии в виде 0,25-0,5% водных растворов. 3. Новокаин – бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. Тпл=154-158оС. Очень легко растворим в воде, легко растворим в этаноле. Мало растворим в хлороформе, практически не растворим в эфире. НТД рекомендует следующие общие реакции для всех производных п-аминобензойной кислоты: 1. Образование азокрасителя 2. Реакция обнаружения хлорид ионов для всех хлоридов данной группы:
RCl + AgNO3 = RNO3 + AgCl↓
Белый осадок. 3. Реакция образования шиффовых оснований с альдегидами:
Желтое или оранжевое окрашивание. 4. Реакция конденсации:
Появляется желто-оранжевое окрашивание после добавления реактива, раствора гидроксида натрия и нагревания. Окрашенное соединение извлекается хлороформом после подкисления уксусной кислотой. 5. Образование изонитрилов: Характерный тошнотворный запах. 6. С общеалкалоидными реактивами:
- с пикриновой кислотой – желтый осадок - с фосфорновольфрамовой кислотой – белый осадок - с фосфорномолибденовой кислотой – светло-желтый осадок - с хлоридом ртути – белый осадок Частные реакции на новокаин: Реакция с пергидролем и концентрированной серной кислотой. Постепенно появляется сиреневое окрашивание. Со смесью концентрированных серной и азотной кислот новокаин при нагревании образует оранжево-красное окрашивание. Количественное определение: 1. Нитритометрия (ГФ метод) – общий метод количественного определения Индикатор: нейтральный красны, тропеолин 00 м(нов.) = Тнитр./нов.Vнитр. а 2. Нейтрализация (общий метод для хлоридов производных п-аминобензойной кислоты): Титрование ведут в присутствии хлороформа. Индикатор: фенолфталеин. м(нов.) = Тгидр./нов.Vгидр. а 3. Броматометрия и йодхлорметрия:
м(нов.) = Тйодхл./нов.Vйодхл. а
м(нов.) = Тбром./нов.Vбром. а
4. Аргентометрия по хлорид-иону
RCl + AgNO3 = RNO3 + AgCl↓
Индикатор: К2CrO4
м(нов.) = Тнитр./нов.Vнитр. а
5. Ацидиметрия в среде безводной уксусной, муравьиной кислот или в уксусном ангидриде 0,1 М раствором хлорной кислоты с визуальным или потенциометрическим окончанием. 2.Дайте характеристику различным видам стабилизации растворов для инъекций: химической, физической и микробиологической; Стабильность – это способность препаратов сохранять физико- химические свойства и фармакологическую активность в течение определенного срока хранения, предусмотренного требованиями нормативной документации. Изучение вопросов стабилизации – важная технологическая задача, так как 90% лекарственных веществ требует применения стабилизаторов или особых условий приготовления. Стабильность лекарственных препаратов зависит от: температуры хранения; освещенности; состава окружающей среды; способа приготовления; вспомогательных веществ; вида лекарственной формы (особенно агрегатного состояния); упаковки. Стабильность бывает:Микробиологическая; Химическая; Физическая Основной принцип стабилизации препаратов предусматривает максимальное устранение факторов, способствующих изменению свойств лекарственных веществ. Стабилизация: Физическими методами Химическими методами Комплексными методами
Популярное: Как вы ведете себя при стрессе?: Вы можете самостоятельно управлять стрессом! Каждый из нас имеет право и возможность уменьшить его воздействие на нас... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (2420)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |