Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р
Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, применяемых в медицинских целях и включенных в Государственный реестр лекарственных средств, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами (Коды ОКП: 93 1000, 93 2000, 93 3000, 93 4000, 93 5000, 936000, 937000). Правила не распространяются на лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований. 1. Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства: - выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации; - ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством. 2. Сертификация лекарственных средств проводится аккредитованными в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р органами (центрами) по сертификации на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными в Системе испытательными лабораториями. 3. При сертификации лекарственных средств применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденном постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. № 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 05.04.95, № 826 (Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств РФ, 1995 г., № 7) с Изменением № 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденном постановлением Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г., № 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 01.08.96 г., № 1139 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 1996 г., № 5). Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации в соответствии с нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств. 4. При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. 1. Общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются "Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации" (постановление Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. № 15) с Изменением № 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" (постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. № 15); "Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции" (постановление Госстандарта РФ №14 от 25 июля 1996 г.). При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы: - копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, заверенная нотариусом; - протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки качества лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске; - документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств; - документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.
± Мазь, указанного выше состава, была изъята на анализ в центр сертификации и контроля качества. К какому виду расхода относится данная хозяйственная операция. Назовите первичные документы для ее оформления. Опишите порядок отражения в бухгалтерском учете. Перечислите все виды прочего документированного расхода. В бухгалтерском учете все расходы организации в зависимости от характера, условия осуществления и направлений ее деятельности в соответствии с пунктом 4 ПБУ 10/99 подразделяются на расходы от обычных видов деятельности и прочие расходы. Прочие расходы, в свою очередь, подразделяются на расходы: · операционные; · внереализационные; · чрезвычайные. Хозяйственная операция, приведенная в задании относится к прочим расходам (внереализационным).
Популярное: Как вы ведете себя при стрессе?: Вы можете самостоятельно управлять стрессом! Каждый из нас имеет право и возможность уменьшить его воздействие на нас... Как выбрать специалиста по управлению гостиницей: Понятно, что управление гостиницей невозможно без специальных знаний. Соответственно, важна квалификация... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (974)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |