Лицензионные требования и условия для производства медицинской техники
Лицензионными требованиями и условиями, для производства медицинской техники являются: а) соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники; б) обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем для производства;
Рис.2 – Процесс управления жизненным циклом продукции
в) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности; г) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым при производстве медицинской техники; д) наличие у работников лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет; е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники; ж) наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы: а) заявление о предоставлении лицензии; б) копии учредительных документов и документа подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя; г) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; д) копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинской техники, которую соискатель намерен производить; е) сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники; ж) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии. Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники: · Номенклатура производимой медицинской техники (Приложение к заявлению) · Копии документов, подтверждающих законность пользования производственным помещением: свидетельство о собственности, договор аренды. Договор аренды на 1 год и более должен быть зарегистрирован в соответствующем органе юстиции. · Сведения о материально-техническом оснащении. · Заключение санитарно-эпидемиологической службы (форма №303-00-5/у). · Заключение противопожарной службы. · Лицензионный договор с обладателем патента. · Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок, проводимых на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений и срока их устранения. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки. Проверка устранения нарушений должна быть начата не позднее 15 дней с даты получения указанного уведомления.
Популярное: Как выбрать специалиста по управлению гостиницей: Понятно, что управление гостиницей невозможно без специальных знаний. Соответственно, важна квалификация... Почему двоичная система счисления так распространена?: Каждая цифра должна быть как-то представлена на физическом носителе... Как распознать напряжение: Говоря о мышечном напряжении, мы в первую очередь имеем в виду мускулы, прикрепленные к костям ... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (1855)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |