Система правового регулирования фармацевтического рынка
В Российской Федерации Система правового регулирования фармацевтического рынка— это совокупность взаимосвязанных между собой элементов различных отраслей права, регулирующих общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств. Основные положения регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств, выражающие закономерность развития системы правового регулирования фармацевтического рынка, образуют принципы правового регулирования фармацевтического рынка. К принципам правового регулирования фармацевтического рынкаможно отнести следующие: ♦ основополагающая роль лекарственного обеспечения в практической реализации закрепленного в Конституции РФ права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь; ♦ соблюдение прав и свобод человека и гражданина при оказании ему фармацевтической помощи и обеспечение связанных с этим государственных гарантий; ♦ доступность, качество и эффективность предоставляемых населению фармацевтических и товаров и услуг; ♦ ответственность фармацевтических организаций и должностных лиц за обеспечение прав граждан в сфере обращения лекарственных средств; ♦ государственный контроль цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; ♦ лицензирование деятельности в фармацевтической сфере; ♦ государственная регистрация, сертификация и контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; ♦ стремление к совершенствованию правового регулирования фармацевтической деятельности. К элементам системы правового регулирования фармацевтического рынка относятся: ♦ законодательная и нормотворческая деятельность, направленная на регулирование общественных отношений в сфере обращения ЛС; ♦ правоприменительная деятельность компетентных государственных органов и саморегулируемых организаций по реализации норм права в сфере фармацевтической деятельности (осуществляемая в форме лицензирования и контрольно-разрешительной деятельности); ♦ правоохранительная деятельность, направленная на осуществление правового контроля и реализацию юридической ответственности за нарушения предписаний правовых норм в фармацевтической сфере. Нормативно-правовое обеспечение фармацевтического рынка Российской Федерации
Нормативно-правовое обеспечение фармацевтического рынка представляет собой совокупность норм международного и национального права, регулирующих сферу обращения лекарственных средств и сосредоточенных в федеральных, региональных и муниципальных законодательных и нормативных актах РФ, а также в международных договорах и соглашениях, ратифицированных Российской Федерацией. Нормы международного права, а именно нормы международных договоров и соглашений, которые были признаны или к которым присоединилась РФ, имеют приоритет над национальной системой права и применяются на всей территории Российской Федерации. В сфере фармацевтической деятельности нормы международного права в основном представлены документами Всемирной организации здравоохранения, Европейского Союза и Международной организации по стандартизации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) — это специализо-ванное учреждение ООН, координирующее реализацию международных программ, направленных на охрану и укрепление здоровья населения Земли. В сфере фармацевтической деятельности одним из наиболее важных документов ВОЗ считается «Руководство Всемирной организации здравоохранения. Надлежащая практика для фармацевтических продуктов». Документы Европейского Союза (ЕС) представлены постановлениями, директивами и решениями. Среди важнейших документов в сфере фармацевтической деятельности можно отметить: постановление Совета ЕС № 2309/93 «Об установлении общесоюзных процедур лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения к человеку и в ветеринарии и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов», директивы Совета ЕС № 65/65/ЕЕС «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» и № 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека», решение Совета ЕС № 75/320/ЕЕС «Об учреждении Фармацевтического комитета». Документы Международной организации по стандартизации (ISO — Internationa] Standardization Organization): стандарты ISO серии 9000 - признанные во всем мире стандарты, вошедшие в национальные системы качества. Состав системы источников национального (российского) права достаточно подробно был рассмотрен авторами выше в разделах соответствующих отраслей права. В сфере фармацевтической деятельности система национального права представлена следующими нормами: ♦ Конституцией Российской Федерации (ст. 41); ♦ Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1; ♦ федеральными законами (важнейшие из них — «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ, «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08 января 1998 г. № 3-ФЗ); ♦ указами и распоряжениями Президента РФ; ♦ постановлениями и распоряжениями Правительства РФ; ♦ постановлениями, распоряжениями, приказами и письмами федеральных министерств и ведомств (в первую очередь — Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, Федерального агентства по здравоохранения и социальному развитию); ♦ законами и постановлениями органов государственной власти субъектов РФ и местного самоуправления (муниципальных образований).
Популярное: Почему человек чувствует себя несчастным?: Для начала определим, что такое несчастье. Несчастьем мы будем считать психологическое состояние... Почему стероиды повышают давление?: Основных причин три... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (905)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |